Categoría: Antiespasmódico urinario / Relajante del músculo

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia:

El flavoxato clorhidrato es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. En estudios en animales y en humanos ha demostrado una acción antiespasmódica directa sobre las fibras del músculo liso. Su mecanismo de acción involucra acumulación intracelular de AMP cíclico y actividad bloqueadora del calcio. Inhibe las contracciones vesicales inducidas por distintos agonistas o por estimulación eléctrica, aumenta la capacidad vesical y reduce el umbral y la presión de la micción. Además, estudios en animales han mostrado propiedades analgésicas y anestésicas locales. No se ha observado un efecto significativo sobre la función cardíaca o respiratoria.

Farmacocinética:

Los estudios en humanos indican que el flavoxato se absorbe bien por vía oral y se convierte rápidamente, en gran proporción, en su metabolito principal, el ácido carboxílico de metilflavona (MFCA). Tras dosis orales de 200 mg y 400 mg, casi no se detecta flavoxato libre en plasma. El pico plasmático del metabolito principal se alcanza aproximadamente entre 30 y 60 minutos tras 200 mg y alrededor de 2 horas tras 400 mg. Aproximadamente 50% de la dosis se excreta como MFCA dentro de las 12 horas, principalmente en las primeras 6 horas. En otra información oficial de prescripción, el inicio de acción se observó a los 55 minutos, el efecto máximo a los 112 minutos y 57% del flavoxato se excretó por orina dentro de las 24 horas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado para el alivio sintomático de disuria, urgencia urinaria, nocturia, dolor suprapúbico vesical, frecuencia urinaria e incontinencia, como puede ocurrir en cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis y uretrigonitis. También se describe su utilidad para el alivio de espasmos vesicouretrales asociados a cateterización, cistoscopia, catéteres permanentes, antes de procedimientos urológicos y como secuela de intervenciones quirúrgicas del tracto urinario inferior. No está indicado como tratamiento definitivo de la causa subyacente; puede utilizarse conjuntamente con fármacos apropiados para tratar infecciones urinarias cuando corresponda.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y adultos mayores:

La dosis recomendada es de una tableta de 200 mg tres veces al día, o sea, 1 tableta cada 8 horas, durante el tiempo que el médico tratante considere necesario. Con la mejoría de los síntomas, la dosis puede ser reducida según criterio médico.

Población pediátrica:

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo etario.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Las tabletas deben administrarse después de las comidas para disminuir la posibilidad de náuseas o malestar gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad al flavoxato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Condiciones obstructivas gastrointestinales o íleo.

Hemorragia gastrointestinal.

Acalasia.

Retención urinaria u otras uropatías obstructivas del tracto urinario inferior.

Glaucoma.

Miastenia gravis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma sospechado o establecido. También se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que la depuración renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis y el deterioro renal puede modificar la farmacocinética del producto. 

En pacientes con infección concomitante de las vías genitourinarias, debe asociarse el tratamiento antimicrobiano adecuado. En cuadros vesicales crónicos puede requerirse tratamiento de mantenimiento por períodos prolongados. Si el producto terminado contiene lactosa, debe advertirse que pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomarlo. El SmPC británico también señala que es esencialmente libre de sodio cuando contiene menos de 1 mmol de sodio por tableta. Estas advertencias deben mantenerse solo si aplican a la formulación finalmente registrada.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo:

Los datos en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la reproducción, pero como medida de precaución es preferible evitar su uso durante el embarazo, salvo criterio médico estricto.

Lactancia:

Se desconoce si el flavoxato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede excluirse riesgo para el lactante, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIAS

Puede tener influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se presentan somnolencia o visión borrosa, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinarias.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios formales de interacción en algunas fichas técnicas actuales, y otras fuentes oficiales señalan que no se han documentado interacciones clínicamente significativas. Sin embargo, se recomienda precaución con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, por posible aumento de la sedación. También debe vigilarse su uso concomitante con medicamentos con propiedades anticolinérgicas, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas incluyen:

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, choque anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos: estado confusional.

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos, vértigo, cefalea, nerviosismo, confusión mental, especialmente en ancianos.

Trastornos oculares: visión borrosa, alteraciones visuales, glaucoma o aumento de presión intraocular.

Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, boca seca, dispepsia, disfagia.

Trastornos hepatobiliares: ictericia, alteración hepática, alteración de enzimas hepáticas.

Trastornos cutáneos: rash, urticaria, prurito, eritema, angioedema.

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, disuria.

Trastornos generales: fatiga.

También se han descrito eosinofilia y leucopenia en la información aportada por el texto base.

SOBREDOSIS

La experiencia poscomercialización del SmPC consultado no ha identificado un riesgo claro tras sobredosis. Otras fuentes oficiales indican que no se han reportado casos de sobredosis en humanos. Ante ingesta excesiva, se recomienda manejo sintomático y de soporte; en algunos textos se menciona considerar lavado gástrico dentro de las primeras 4 horas, según evaluación clínica.

ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura no mayor de 30°C, en lugar seco. Mantener fuera del alcance de los niños. En el SmPC revisado se indica además no conservar por encima de 30°C y mantener los blísteres dentro del empaque externo.

PRESENTACIÓN

Caja con 1 blíster x 10 tabletas.