Categoría: Analgésicos y Antipiréticos

 Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de leve intensidad.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: 500 mg/dosis cada 4 o 6 horas por vía oral. Dosis máxima 3 g/día. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos

adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos. Este medicamento se administra por vía oral.

Se recomienda ingerir las cápsulas con un poco de agua.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los componentes del medicamento. Insuficiencia hepática grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Sí los síntomas persisten por más de 2 días con el uso de este medicamento suspéndase y consulte al médico.

La administración de este producto en dosis mayores a las recomendadas o por tiempo

prolongado (más de 48 horas) puede ocasionar graves lesiones hepáticas y renales.

Debe evitar el uso simultáneo de este producto con otros medicamentos que contengan Paracetamol (Acetaminofen).

Acetaminofén deberá utilizarse con precaución en el caso de:

Malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático).

Fallo hepático leve o moderado (incluido el síndrome de Gilbert).

Fallo hepático grave.

Hepatitis aguda.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar inhibiendo o induciendo, dichas vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo

Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que, bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del balance beneficio/riesgo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia

Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 μg/mL (de 66,2 a 99,3 μmoles/L) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión por parte de la madre de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado acetaminofén (paracetamol) ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. Se desconoce efectos adversos en niños. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

SOBREDOSIS

La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareos, vómitos, pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de caminar. Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por acetaminofén debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento. Si se ha ingerido una sobredosis de acetaminofén debe tratarse rápidamente al

paciente en un centro hospitalario, aunque no haya síntomas o signos significativos ya

que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Farmacodinamia. Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la

síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el sistema nervioso

central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.

El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que

bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes

de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la

administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos

administrados por vía intraespinal puede ser capaz de anular el efecto antinociceptivo

del paracetamol. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una

vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre

en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada

con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

Farmacocinética

Por vía oral su biodisponibilidad es del 75 - 85%. Es absorbido amplia y rápidamente,

las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma

farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5 - 2 horas.

El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre

hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas; la duración de la acción es de 3 a 4

horas. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90 - 95%), siendo

eliminado mayoritariamente en la orina. se excreta en forma inalterada. Su vida media de eliminación es de 1,5 - 3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con

insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada y niños)

ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura ambiente inferior a 30°C