Categoría: antibiótico aminoglucósido y corticosteroide

DESCRIPCIÓN

DEXTOBRA® es una preparación oftálmica estéril que combina la acción antibacteriana de la Tobramicina con la acción antiinflamatoria de la Dexametasona.

La Tobramicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, activo frente a bacterias sensibles asociadas a infecciones oculares superficiales. La Dexametasona es un corticosteroide con acción antiinflamatoria, útil para disminuir signos y síntomas como enrojecimiento, edema, irritación e inflamación ocular cuando el uso de esteroide está médicamente indicado.

Este tipo de asociación debe utilizarse únicamente cuando el médico considere que existe una condición inflamatoria ocular que requiere corticosteroide y, al mismo tiempo, exista infección bacteriana o riesgo de infección bacteriana ocular.

INDICACIONES

DEXTOBRA® está indicado para el tratamiento de condiciones inflamatorias oculares sensibles a corticosteroides, cuando se requiere tratamiento antiinflamatorio y existe infección bacteriana superficial o riesgo de infección bacteriana ocular.

Puede estar indicado en casos como:

Inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar.

Inflamación de la córnea y del segmento anterior del ojo, cuando el uso de corticosteroide esté indicado.

Procesos inflamatorios oculares asociados a riesgo de infección bacteriana.

Prevención y tratamiento de inflamación e infección asociada a cirugía ocular, según criterio médico.

Estados inflamatorios oculares donde sea necesario reducir edema e inflamación y exista indicación de cobertura antibacteriana.

Las fichas técnicas internacionales de esta combinación señalan su uso en condiciones inflamatorias oculares sensibles a esteroides donde está indicado un corticosteroide y donde existe infección bacteriana o riesgo de infección bacteriana ocular.

MECANISMO DE ACCIÓN

Tobramicina

La Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido. Actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas, lo que interfiere con el crecimiento y supervivencia de bacterias sensibles.

Su función dentro de DEXTOBRA® es aportar cobertura antibacteriana frente a microorganismos susceptibles relacionados con infecciones oculares superficiales.

Dexametasona

La Dexametasona es un corticosteroide con efecto antiinflamatorio. Actúa reduciendo la respuesta inflamatoria ocular, disminuyendo edema, enrojecimiento, irritación y molestias asociadas a procesos inflamatorios.

Los corticosteroides oftálmicos reducen la inflamación, pero también pueden favorecer el avance de infecciones no controladas; por esta razón, su uso debe ser indicado y supervisado por un médico.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual orientativa:

Aplicar 1 a 2 gotas en el ojo afectado cada 4 a 6 horas, según indicación médica.

En casos más severos, el médico puede indicar una frecuencia inicial mayor durante las primeras 24 a 48 horas, con reducción progresiva de la frecuencia a medida que mejore la condición clínica.

No suspender el tratamiento antes del tiempo indicado por el médico.

No prolongar el tratamiento más allá de lo indicado, especialmente por contener corticosteroide.

Las fichas técnicas de Tobramicina/Dexametasona oftálmica describen esquemas de 1 a 2 gotas cada 4 a 6 horas, con posibilidad de aumentar temporalmente la frecuencia en casos iniciales más severos y luego disminuirla gradualmente según la mejoría clínica.

INSTRUCCIONES DE USO

Agitar bien el frasco antes de usar si el producto corresponde a suspensión oftálmica.

Lávese las manos antes de aplicar el medicamento.

Retire la tapa sin tocar la punta del gotero.

Incline la cabeza hacia atrás.

Separe suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.

Aplique la cantidad de gotas indicada por el médico.

Evite que la punta del gotero toque el ojo, párpados, dedos o cualquier superficie.

Cierre bien el frasco después de cada aplicación.

Si utiliza más de un medicamento oftálmico, espere al menos 5 a 10 minutos entre cada producto.

Si también utiliza ungüento oftálmico, normalmente debe aplicarse al final.

CONTRAINDICACIONES

DEXTOBRA® está contraindicado en pacientes con:

Hipersensibilidad a la Dexametasona, Tobramicina, aminoglucósidos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Queratitis epitelial por herpes simple, incluyendo queratitis dendrítica.

Vaccinia, varicela y otras enfermedades virales de la córnea o conjuntiva.

Infecciones micóticas oculares.

Infecciones micobacterianas del ojo.

Enfermedades oculares purulentas no tratadas adecuadamente.

Uso sin diagnóstico médico en presencia de ojo rojo doloroso, secreción abundante o alteración visual.

Los corticosteroides oftálmicos están contraindicados en muchas enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, incluyendo herpes simple epitelial, además de infecciones micóticas y micobacterianas oculares.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Producto para uso oftálmico exclusivamente.

No inyectar.

No ingerir.

Utilizar únicamente bajo indicación médica.

El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede producir aumento de la presión intraocular, glaucoma, daño del nervio óptico, alteraciones de la agudeza visual y formación de catarata subcapsular posterior.

El uso prolongado también puede favorecer infecciones secundarias, incluyendo infecciones fúngicas de la córnea.

En pacientes con adelgazamiento de córnea o esclera, el uso de corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de perforación.

Puede retrasar la cicatrización ocular, especialmente después de cirugía o lesión corneal.

Si no hay mejoría clínica, o si los síntomas empeoran, se debe suspender el uso y consultar al médico.

No utilizar por tiempo prolongado sin control oftalmológico.

No compartir el frasco con otras personas.

Evitar la contaminación del gotero.

Las fichas técnicas de Tobramicina/Dexametasona advierten que el uso prolongado de esteroides oftálmicos puede causar glaucoma, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, infecciones secundarias y retraso en la cicatrización.

PRECAUCIONES RELACIONADAS CON TOBRAMICINA

La Tobramicina puede causar reacciones de hipersensibilidad. Estas pueden presentarse como picazón, inflamación de párpados, 

enrojecimiento conjuntival, irritación o reacción alérgica local.

Puede existir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos.

Si aparece reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y consultar al médico.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con Tobramicina oftálmica incluyen hipersensibilidad y toxicidad ocular local, como picazón e inflamación de párpados y eritema conjuntival.

USO CON LENTES DE CONTACTO

No se recomienda usar lentes de contacto durante el tratamiento de una infección o inflamación ocular.

Si el médico autoriza su uso, se deben retirar los lentes antes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

No aplicar el producto directamente sobre lentes de contacto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se esperan interacciones sistémicas importantes por su administración oftálmica; sin embargo, se recomienda informar al médico si el paciente utiliza otros medicamentos oftálmicos.

El uso conjunto de corticosteroides oftálmicos con antiinflamatorios no esteroideos tópicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización corneal.

Si se administran otros productos oftálmicos, deben espaciarse para evitar dilución o arrastre del medicamento

Las advertencias internacionales señalan que los antiinflamatorios no esteroideos tópicos también pueden retrasar la cicatrización, y su uso conjunto con corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de problemas de curación ocular.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

El uso durante el embarazo o la lactancia debe realizarse únicamente si el médico considera que el beneficio esperado justifica el posible riesgo.

No se recomienda el uso sin indicación médica en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Aunque la absorción sistémica por vía oftálmica suele ser baja, se debe utilizar con precaución por tratarse de una combinación con antibiótico y corticosteroide.

USO PEDIÁTRICO

Debe utilizarse en niños solo bajo indicación médica.

Algunas fichas técnicas internacionales describen uso en niños a partir de los 2 años para determinadas indicaciones, pero la decisión debe corresponder al médico tratante y al registro sanitario aprobado para el producto.

USO GERIÁTRICO

Puede utilizarse en adultos mayores bajo indicación médica.

En pacientes de edad avanzada se recomienda especial control si existe antecedente de glaucoma, hipertensión ocular, catarata, cirugía ocular previa, diabetes o uso crónico de medicamentos oftálmicos.

REACCIONES ADVERSAS

DEXTOBRA® puede producir reacciones adversas locales relacionadas con la Tobramicina, la Dexametasona o la combinación de ambos componentes.

Reacciones locales posibles

Ardor o escozor transitorio.

Irritación ocular.

Picazón ocular o palpebral.

Enrojecimiento conjuntival.

Inflamación de párpados.

Lagrimeo.

Sensación de cuerpo extraño.

Visión borrosa temporal.

Molestia ocular.

Sequedad ocular.

Reacciones asociadas al corticosteroide

Aumento de la presión intraocular.

Glaucoma.

Daño del nervio óptico.

Formación de catarata subcapsular posterior.

Retraso en la cicatrización.

Infección ocular secundaria.

Reactivación o empeoramiento de infecciones virales, micóticas o bacterianas no controladas.

Las reacciones más frecuentes reportadas para Tobramicina oftálmica incluyen hipersensibilidad, picazón e inflamación de párpados y eritema conjuntival; para esteroides oftálmicos se describen riesgos como aumento de presión intraocular, glaucoma, catarata y retraso de cicatrización.

SOBREDOSIS

Una sobredosis ocular puede producir irritación, lagrimeo, enrojecimiento o molestia local.

En caso de aplicación excesiva, lavar el ojo con agua limpia o solución salina estéril si está disponible.

En caso de ingestión accidental, acudir al médico o a un centro asistencial.

No se recomienda aumentar la dosis ni la frecuencia sin indicación médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O USAR MAQUINARIA

Después de la aplicación puede presentarse visión borrosa temporal.

Si esto ocurre, el paciente debe esperar hasta recuperar la visión clara antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades que requieran precisión visual.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 30 °C, salvo que el empaque aprobado indique otra condición.

Proteger de la luz y del calor excesivo.

No congelar.

Mantener el frasco bien cerrado.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

No utilizar si el sello de seguridad está roto o ausente.

No utilizar si la solución o suspensión cambia de color, presenta partículas, grumos o signos de contaminación.

Una vez abierto, utilizar dentro del período establecido por el fabricante y aprobado en el registro sanitario.

PRESENTACIÓN

Frasco gotero con solución o suspensión oftálmica estéril.

Contenido neto: según presentación comercial aprobada.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DEXTOBRA® es un medicamento oftálmico que combina un antibiótico y un antiinflamatorio corticosteroide.

Debe usarse únicamente por indicación médica.

No debe usarse para cualquier ojo rojo sin diagnóstico.

No debe usarse en infecciones virales, micóticas o lesiones oculares sin evaluación médica.

No debe prolongarse el tratamiento sin control oftalmológico.

Consulte al médico si presenta dolor ocular, empeoramiento del enrojecimiento, secreción, visión borrosa persistente, sensibilidad a la luz, inflamación marcada o falta de mejoría.