CATEGORÍA TERAPÉUTICA Antihipertensivo combinado.

CATEGORÍA TERAPÉUTICA

Antihipertensivo combinado.

Asociación de un antagonista de los receptores de angiotensina II y un bloqueador de los canales de calcio.

INDICACIÓN

IBERDIPINA® está indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en pacientes adultos que requieren terapia combinada para lograr un mejor control de la presión arterial.

Esta combinación puede ser utilizada en pacientes cuya presión arterial no se encuentra adecuadamente controlada con irbesartán o amlodipina administrados por separado, o en pacientes que ya reciben ambos principios activos y requieren simplificar el tratamiento en una sola tableta diaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

IBERDIPINA® combina dos mecanismos antihipertensivos complementarios:

Irbesartán bloquea selectivamente los receptores AT1 de la angiotensina II. Al impedir la acción vasoconstrictora de la angiotensina II, favorece la relajación de los vasos sanguíneos, reduce la resistencia vascular periférica y contribuye al control de la presión arterial.

Amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio del grupo de las dihidropiridinas. Actúa relajando el músculo liso vascular, produciendo vasodilatación arterial periférica y disminución de la presión arterial.

La combinación de ambos principios activos permite un efecto antihipertensivo complementario, al actuar sobre diferentes mecanismos involucrados en la elevación de la presión arterial.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO

La dosis usual recomendada es:

Una tableta recubierta una vez al día.

Puede administrarse con o sin alimentos.

La dosis debe ser indicada por el médico de acuerdo con la condición clínica del paciente, la respuesta al tratamiento y los medicamentos antihipertensivos utilizados previamente.

La dosis máxima recomendada para esta combinación es Irbesartán 300 mg + Amlodipina 10 mg una vez al día.

No debe modificarse la dosis ni suspenderse el tratamiento sin indicación médica.

CONTRAINDICACIONES

IBERDIPINA® está contraindicada en los siguientes casos:

Hipersensibilidad conocida al irbesartán, a la amlodipina, a otros derivados dihidropiridínicos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo.

Lactancia.

Shock, incluyendo shock cardiogénico.

Hipotensión severa.

Estenosis aórtica clínicamente significativa u obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.

Angina inestable, excepto angina de Prinzmetal.

Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable posterior a infarto agudo de miocardio.

Uso concomitante con medicamentos que contengan aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a severa.

Uso concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con nefropatía diabética.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

IBERDIPINA® debe administrarse bajo supervisión médica.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con depleción de volumen o sodio, como aquellos tratados con dosis altas de diuréticos, dietas estrictas bajas en sal, vómitos, diarrea o hemodiálisis, debido al riesgo de hipotensión sintomática.

Debe controlarse la función renal en pacientes con enfermedad renal, estenosis de la arteria renal, insuficiencia cardíaca severa, deshidratación o uso concomitante de medicamentos que puedan afectar la función renal.

Los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, como irbesartán, pueden causar daño fetal. Si se detecta embarazo durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse lo antes posible y el médico debe indicar una alternativa adecuada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que la amlodipina se metaboliza principalmente en el hígado y su vida media puede prolongarse en estos pacientes.

En pacientes con estenosis aórtica severa, cardiopatía obstructiva o enfermedad coronaria severa, la amlodipina puede producir hipotensión, aumento de angina o, rara vez, infarto de miocardio al iniciar o aumentar la dosis.

La seguridad y eficacia de esta combinación no ha sido establecida en pacientes pediátricos.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: contraindicado.

Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño fetal, especialmente durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, incluyendo alteración de la función renal fetal, oligohidramnios, hipotensión neonatal, insuficiencia renal y muerte fetal o neonatal.

 Lactancia: contraindicado o no recomendado. El médico debe decidir si suspender la lactancia o suspender el medicamento, considerando la importancia del tratamiento para la madre. 

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con cualquiera de los dos principios activos.

Las reacciones reportadas con mayor frecuencia para esta combinación o sus componentes incluyen:

Mareo.

Cefalea.

Somnolencia.

Fatiga.

Náuseas.

Dolor abdominal.

Palpitaciones.

Rubor facial.

Edema, especialmente edema de tobillos o miembros inferiores.

Hipotensión.

Dificultad respiratoria.

Indigestión.

Diarrea o estreñimiento.

La amlodipina puede producir edema de forma dependiente de la dosis; en estudios clínicos, el edema fue más frecuente con dosis de 10 mg que con dosis menores.

Con irbesartán pueden presentarse alteraciones de la función renal, aumento de potasio en sangre, hipotensión, mareos y fatiga, especialmente en pacientes susceptibles o tratados con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.

Ante cualquier reacción adversa, el paciente debe consultar al médico tratante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Debe informarse al médico si el paciente recibe otros medicamentos, especialmente:

Diuréticos u otros antihipertensivos, por aumento del efecto hipotensor.

Suplementos de potasio, sustitutos de sal que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio, por riesgo de hiperpotasemia.

Antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2, ya que pueden disminuir el efecto antihipertensivo y aumentar el riesgo de deterioro renal.

Litio, por posible aumento de sus concentraciones y toxicidad.

Aliskirén, especialmente en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, especialmente en pacientes con nefropatía diabética.

Inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4, como algunos antimicóticos, macrólidos o antivirales, ya que pueden aumentar la exposición a amlodipina.

Inductores de CYP3A4, ya que pueden modificar el efecto de amlodipina.

Sildenafilo u otros vasodilatadores, por riesgo de hipotensión.

Simvastatina: cuando se administra con amlodipina, se recomienda limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios.

SOBREDOSIS

La sobredosis puede producir hipotensión marcada, mareo intenso, desmayo, taquicardia refleja, alteraciones del ritmo cardíaco o shock.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, el paciente debe acudir de inmediato al centro asistencial más cercano.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, con vigilancia de signos vitales, presión arterial, función renal y equilibrio hidroelectrolítico.

CONSERVACIÓN

Consérvese a temperatura ambiente, protegido de la luz, el calor y la humedad.

Manténgase en su envase original hasta el momento de su administración.

No utilice el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

PRESENTACIÓN

Caja contentiva de 28 tabletas recubiertas.

CONDICIÓN DE VENTA

Medicamento de venta bajo prescripción facultativa.

INFORMACIÓN AL PACIENTE

IBERDIPINA® debe tomarse todos los días según la indicación médica, preferiblemente a la misma hora.

El paciente no debe suspender el tratamiento aunque se sienta bien, ya que la hipertensión arterial puede no producir síntomas.

Durante el tratamiento se recomienda mantener controles periódicos de presión arterial y cumplir las recomendaciones médicas sobre alimentación, consumo de sal, actividad física y control de otros factores de riesgo cardiovascular.

Manténgase fuera del alcance de los niños.