Categoría terapéutica: Antihipertensivo

INBERTAN® 150 mg está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

También puede estar indicado para el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2, como parte de un régimen de tratamiento antihipertensivo, según evaluación y criterio médico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El irbesartán es un antagonista selectivo de los receptores de angiotensina II tipo AT1. La angiotensina II participa en la vasoconstricción, la liberación de aldosterona y otros mecanismos relacionados con el aumento de la presión arterial.

Al bloquear la acción de la angiotensina II sobre el receptor AT1, el irbesartán favorece la relajación de los vasos sanguíneos, disminuye la resistencia vascular periférica y contribuye a la reducción de la presión arterial.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

La dosis usual recomendada en adultos es de:

150 mg una vez al día.

De acuerdo con la respuesta clínica del paciente, el médico podrá ajustar la dosis hasta 300 mg una vez al día, cuando sea necesario para lograr un mejor control de la presión arterial. El irbesartán puede administrarse con o sin alimentos.

La tableta debe ingerirse entera, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente a la misma hora cada día.

No modificar la dosis ni suspender el tratamiento sin indicación médica.

DOSIS EN POBLACIONES ESPECIALES

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste inicial de dosis únicamente por la edad. Sin embargo, se recomienda vigilancia médica, especialmente en pacientes con deshidratación, tratamiento con diuréticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o riesgo de hipotensión.

Pacientes con insuficiencia renal

Generalmente no se requiere ajuste inicial de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, se recomienda vigilancia de la función renal y de los niveles séricos de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca o tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, usualmente no se requiere ajuste inicial de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa, el uso debe realizarse solo bajo estricta evaluación médica.

Pacientes con depleción de volumen o sodio

En pacientes con disminución del volumen intravascular o depleción de sodio, por ejemplo por uso intensivo de diuréticos, vómitos, diarrea, restricción severa de sal o deshidratación, puede presentarse hipotensión sintomática al iniciar el tratamiento. Estas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento o el médico podrá considerar una dosis inicial menor.

CONTRAINDICACIONES

INBERTAN® está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad conocida al irbesartán o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo, especialmente durante el segundo y tercer trimestre.

Uso concomitante con medicamentos que contengan aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal, cuando aplique según evaluación médica.

No debe administrarse a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso previo de irbesartán.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Embarazo

Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño fetal. Cuando se detecte embarazo, el tratamiento con irbesartán debe suspenderse lo antes posible y sustituirse por una alternativa terapéutica indicada por el médico.

Hipotensión

Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente en pacientes con depleción de volumen o sodio, pacientes tratados con diuréticos, pacientes deshidratados o pacientes con insuficiencia cardíaca. Se recomienda vigilancia clínica al inicio del tratamiento y durante ajustes de dosis.

Alteración de la función renal

En pacientes susceptibles, el uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina puede producir cambios en la función renal. Se recomienda control periódico de creatinina sérica, urea y función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus o edad avanzada.

Hiperpotasemia

El irbesartán puede aumentar los niveles de potasio en sangre. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus o tratamiento concomitante con suplementos de potasio, sustitutos de sal que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan elevar el potasio sérico.

Estenosis de la arteria renal

En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un único riñón funcional, existe mayor riesgo de hipotensión severa y deterioro de la función renal con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.

Insuficiencia cardíaca

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que puede presentarse hipotensión, deterioro de la función renal o alteraciones electrolíticas.

Cirugía y anestesia

Durante procedimientos quirúrgicos o anestesia, puede presentarse hipotensión en pacientes tratados con antagonistas de los receptores de angiotensina II. El médico debe ser informado si el paciente está recibiendo irbesartán.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Debe informarse al médico si el paciente está recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

Diuréticos, especialmente en dosis altas.

Otros antihipertensivos.

Suplementos de potasio.

Sustitutos de sal que contengan potasio.

Diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, eplerenona, amilorida o triamtereno.

Medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico.

Antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ibuprofeno, diclofenac, naproxeno, celecoxib u otros inhibidores selectivos de COX-2.

Litio.

Medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, otros antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén.

El uso concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede disminuir el efecto antihipertensivo y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada, deshidratados o con función renal comprometida.

El uso concomitante con litio puede aumentar las concentraciones séricas de litio y el riesgo de toxicidad, por lo que debe evitarse o realizarse bajo estricta vigilancia médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

INBERTAN® no debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente al médico.

El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado con daño fetal, disminución de la función renal fetal, oligohidramnios, hipotensión neonatal, insuficiencia renal, alteraciones óseas y muerte fetal o neonatal.

Lactancia

No se recomienda el uso de irbesartán durante la lactancia, salvo que el médico considere que el beneficio supera el riesgo. Debe evaluarse la posibilidad de suspender la lactancia o sustituir el tratamiento antihipertensivo.

USO PEDIÁTRICO

No se recomienda su uso en niños y adolescentes salvo indicación expresa del médico especialista. La seguridad y eficacia deben ser evaluadas de acuerdo con la edad, peso, condición clínica y criterio médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIAS

El irbesartán generalmente no afecta directamente la capacidad para conducir vehículos u operar maquinarias. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar mareo, cansancio o hipotensión, especialmente al inicio del tratamiento o durante ajustes de dosis. Si esto ocurre, se recomienda evitar conducir vehículos u operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, INBERTAN® puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las presentan.

Las reacciones adversas reportadas con irbesartán incluyen:

Mareo.

Fatiga.

Dolor de cabeza.

Náuseas.

Vómitos.

Diarrea.

Dispepsia o malestar gastrointestinal.

Dolor abdominal.

Hipotensión.

Mareo postural.

Dolor muscular.

Dolor articular.

Aumento del potasio en sangre.

Alteración de la función renal.

Aumento de creatinina sérica.

Aumento de urea en sangre.

Debilidad.

Tos, aunque con menor frecuencia que con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria o angioedema.

En pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal, se recomienda vigilancia de la función renal, potasio sérico e hipotensión, debido al perfil clínico de estos pacientes.

SIGNOS DE ALARMA

El paciente debe buscar atención médica inmediata si presenta:

Dificultad para respirar.

Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta.

Desmayo.

Mareo intenso o persistente.

Disminución marcada de la cantidad de orina.

Palpitaciones importantes.

Debilidad severa.

Síntomas de reacción alérgica.

Hipotensión severa.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, pueden presentarse hipotensión marcada, mareo, taquicardia o bradicardia.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se recomienda vigilancia de la presión arterial, frecuencia cardíaca, función renal y electrolitos. En caso de ingestión accidental o sobredosis, acudir inmediatamente al centro de salud más cercano.

CONDUCTA EN CASO DE OLVIDO DE DOSIS

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.

Si está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

RECOMENDACIONES AL PACIENTE

Tome el medicamento exactamente como fue indicado por su médico.

No suspenda el tratamiento aunque se sienta bien.

La hipertensión arterial puede no producir síntomas, pero puede causar complicaciones graves si no se controla adecuadamente.

Mantenga controles médicos periódicos.

Controle su presión arterial según indicación médica.

Informe al médico si presenta mareos, debilidad, desmayos, hinchazón, dificultad para respirar o disminución de la orina.

Informe al médico si está embarazada, sospecha embarazo o planea quedar embarazada.

No use suplementos de potasio ni sustitutos de sal con potasio sin autorización médica.

No se automedique con antiinflamatorios sin consultar al médico, especialmente si tiene enfermedad renal, diabetes, edad avanzada o deshidratación.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura ambiente.

Mantener en lugar fresco y seco.

Proteger de la luz, humedad y calor excesivo.

Conservar en su envase original.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

PRESENTACIÓN

Caja contentiva de 28 tabletas recubiertas.

Venta bajo prescripción facultativa.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No utilizar durante el embarazo.

FARMACOVIGILANCIA

Si presenta cualquier reacción adversa o sospecha de efecto no deseado asociado al uso de INBERTAN® 150 mg, informe a su médico o farmacéutico.

También puede reportarlo a través de los canales de farmacovigilancia de BioVenezuela, con el fin de contribuir al seguimiento de la seguridad del medicamento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.